OLG Saarbrücken Urteil vom 3.8.2011, 1 U 316/10 - 89

Produkthaftung für Medizinprodukte: Haftung für Sonderanfertigungen (hier: Teleskopmarknägel)

Leitsätze

1. Auch für die Hersteller von Medizinprodukten gilt das Produkthaftungsgesetz unmittelbar.



2. Für Sonderanfertigungen bedarf es keiner so genannten CE-Zertifizierung, um das entsprechende Medizinprodukt in Verkehr bringen zu dürfen.



3. Die Vorschrift des § 4 MPG ist ein Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB.



4. Für den Verstoß gegen das Schutzgesetz trägt grundsätzlich der Anspruchssteller die Darlegungs- und Beweislast; dies gilt auch, wenn Verstöße gegen medizinproduktrechtliche Bestimmungen und die diesen zugrunde liegenden Richtlinien geltend gemacht werden.

Tenor

I. Die Berufung der Klägerin gegen das am 28.5.2010 verkündete Urteil des Landgerichts Saarbrücken – 16 O 340/06 – wird zurückgewiesen.

II. Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Klägerin wird nachgelassen, die Zwangsvollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 115 % des vollstreckbaren Betrages abzuwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 115 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

IV. Die Revision wird nicht zugelassen.

Gründe

A.

Die Klägerin nimmt die Beklagte als Verkäuferin und Produzentin von sogenannten „Teleskopmarknägeln“, die der Klägerin im Jahr 2002 im Rahmen einer kosmetischen Operation mit dem Ziel der Beinverlängerung in die Ober- und Unterschenkel implantiert worden waren, auf Schmerzensgeld und Schadensersatz in Anspruch.

Die Klägerin ist am am … 1973 geboren. Sie litt seit Jahren unter ihrer als zu gering empfundenen Körpergröße von 1,55 m und plante deswegen über eine längere Zeit hinweg die Durchführung einer Vergrößerungsoperation. Sie stellte sich in diesem Zusammenhang in mehreren Kliniken vor und ließ sich über die Möglichkeiten einer Beinverlängerung beraten. Im Mai 2002 sprach sie erstmals bei Herrn Prof. Dr. B. vor, bei dem es sich um einen niedergelassenen Arzt handelt, der sich auf den Gebiet der Beinverlängerung mittels voll implantierbarer Teleskopmarknägel spezialisiert hat. Bei dieser Operationsmethode werden die Teleskopmarknägel operativ nach Durchtrennung der Knochen in die Markhöhlen eingebracht und sodann aktiviert, so dass es zu einem langsamen Auseinanderfahren der Nägel kommt und damit zu einem Längenwachstum.

Nach verschiedenen Beratungsgesprächen mit Herrn Prof. Dr. B. entschied sich die Klägerin, eine Beinverlängerung mittels dieser Operationsmethode bei Herrn Prof. Dr. B. durchführen zu lassen, woraufhin sie am 2.7.2002 schriftlich bei der Beklagten vier implantierbare Teleskopmarknägel zu einem Gesamtpreis von 38.788,64 EUR bestellte, Anlage K 9, Bl. 47 GA.

Am 6.8.2002 wurde die Beinverlängerungsoperation in der C. Klinik in L. durchgeführt. Hierbei wurden die Röhrenknochen beider Oberschenkel und beider Unterschenkel mit einer Spezialsäge durchtrennt und die von der Klägerin erworbenen Teleskopmarknägel in die Markhöhlen beider Oberschenkel und beider Unterschenkel der Klägerin implantiert. Vom 10.8.2002 an wurde das Teleskopsystem aktiviert, hierbei wurden die Teleskopmarknägel langsam auseinander gefahren. Am 23.8.2002 kam es zu einem Systemstillstand des implantierten Teleskopmarknagels im rechten Oberschenkel. Dieser Teleskopmarknagel wurde daraufhin im Rahmen einer am 28.9.2002 durchgeführten weiteren Operation durch einen neuen Teleskopmarknagel ausgetauscht, zugleich wurden die Teleskopmarknägel in den beiden Unterschenkeln zur Sicherung der erreichten Verlängerungsstrecke verriegelt. Am 12.12.2002 wurden im Rahmen einer dritten Operation auch die Teleskopmarknägel in beiden Oberschenkeln verriegelt.

Nach der Operation vom 6.8.2002 war die Klägerin aufgrund der Durchtrennung beider Oberschenkel und beider Unterschenkel zunächst über mehrere Monate an einen Rollstuhl gebunden. Sie litt ferner über geraume Zeit unter erheblichen Schmerzen. Im weiteren Verlauf konnte die Klägerin den Rollstuhl verlassen und sich mittels Gehstützen fortbewegen. Seit Juni 2003 ist die Klägerin in der Lage, sich wieder ohne Gehstützen fortzubewegen. Die Klägerin hat durch die Operationen eine Beinverlängerung auf beiden Seiten von circa 8 cm erreicht.

Die Klägerin hatte ursprünglich neben der Beklagten auch die C. Klinik und Herrn Prof. Dr. B. gesamtschuldnerisch auf Schmerzensgeld und Schadensersatz in Anspruch genommen. Die vom Landgericht insoweit abgetrennte und unter dem Aktenzeichen 16 O 586/05 des Landgerichts Saarbrücken fortgeführte Klage ist zwischenzeitlich rechtskräftig abgewiesen.

Die Klägerin hat behauptet, dass es am 2.11.2002 erneut zu einem Systemstillstand - dieses Mal bei dem zweiten im rechten Oberschenkel implantierten Teleskopmarknagel - gekommen sei. Hieran zeige sich, dass die beiden im rechten Oberschenkel implantierten Teleskopmarknägel fehlerhaft gewesen seien. Sie hat behauptet, aufgrund des Systemstillstandes habe sie eine Beinlängendifferenz erlitten.

Die Klägerin hat sich weiter darauf berufen, dass den bei ihr eingesetzten Marknägeln eine erforderliche Zertifizierung gefehlt habe. Es sei fraglich, ob die von der Beklagten vorgelegten TÜV – Zertifikate nach dem deutschen Medizinproduktegesetz ausreichten, die Nägel für solche operativen Eingriffe einzusetzen.

Die Klägerin hat beantragt,

1. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld aus der fehlerhaften Behandlung ab Mai 2002 zu zahlen, dessen Betrag in das pflichtgemäße Ermessen des Gerichts gestellt wird, mindestens jedoch 100.000 EUR nebst 5 % Zinsen über dem Basiszinssatz, mindestens verzinslich mit 8 % Zinsen seit Rechtshängigkeit;

2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche künftigen immateriellen sowie materiellen Ansprüche, die ihr infolge der fehlerhaften Behandlung ab Mai 2002 entstanden sind beziehungsweise noch entstehen werden, zu ersetzen, soweit diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat behauptet, dass die von ihr gelieferten Marknägel auf Bestellung und nach den Angaben des Operateurs Herrn Prof. Dr. B. ordnungsgemäß hergestellt worden seien. Jedes einzelne Implantat sei umfangreichen Abnahmeprüfungen unterzogen worden. Diese Abnahmeprüfungen würden bei der Beklagten auch für jedes einzelne Implantat so durchgeführt und dokumentiert, dass ausgeschlossen sei, dass ein funktionsunfähiges Implantat die Produktion der Beklagten verlasse und ausgeliefert werde. Die Herstellung sei gemäß dem EG Zertifikat des TÜV vom 29.4.2002, Bl. 83/305 GA, unter Anwendung eines Qualitätssicherungssystems erfolgt. Dadurch werde die Übereinstimmung der Teleskopmarknägel mit den Anforderungen in allen Stufen des Herstellungsverfahrens sichergestellt. Die Herstellung der Implantate erfolge nach spezifischen Montageanleitungen. Während der Herstellung fänden umfangreiche Qualitätsprüfungen durch verschiedene Mitarbeiter mit anschließender Endprüfung statt. Damit werde sichergestellt, dass nur vollständig geprüfte und mangelfreie Produkte das Haus der Beklagten verlassen.

Die streitgegenständlichen Nägel hätten ordnungsgemäß funktioniert. Der Systemstillstand im rechten Oberschenkel vom 23.8.2002 beruhe nicht auf einem Fehler des Teleskopmarknagels, sondern auf einer vorzeitigen Durchknöcherung des Oberschenkels. Der zweite implantierte Teleskopmarknagel sei ebenfalls nicht wegen eines Fehlers stehen geblieben, sondern deshalb, weil der maximale Hub von 40 mm zu diesem Zeitpunkt bereits erreicht gewesen sei.

Den Vorwurf einer fehlenden Zertifizierung hat die Beklagte zurückgewiesen. Bei den Teleskopmarknägeln handele es sich um Sonderanfertigungen, für die eine CE – Zertifizierung nicht erforderlich sei.

Das Landgericht hat die Klage nach durchgeführter Beweisaufnahme durch das zur Berufung angefallene Urteil, Bl. 539 ff. GA, auf dessen tatsächliche und rechtliche Feststellungen ergänzend gemäß § 540 Abs. 1 Nr. 1 ZPO Bezug genommen wird, abgewiesen.

Gegen dieses Urteil richtet sich die Berufung der Klägerin, mit der sie ihre abgewiesenen Klageanträge weiterverfolgt.

Sie macht geltend, das angegriffene Urteil beruhe insofern auf einer Rechtsverletzung, als das Landgericht sich nicht näher mit den rechtlichen Voraussetzungen, nach denen Medizinprodukte überhaupt nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, beschäftigt habe, sondern die medizinproduktrechtliche Diskussion auf die rechtlich unerhebliche Frage, ob es sich bei den verwendeten Produkten um Sonderanfertigungen gehandelt habe, für die eine CE – Kennzeichnung nicht erforderlich sei, verkürzt habe. Insofern komme es auch nicht darauf an, ob die Klägerin einen Fehler der Implantate im Sinne der Vorschriften des Deliktsrechts oder des Produkthaftungsrechtes und einen daraus resultierenden Gesundheitsschaden nicht habe nachweisen können.

Die Klägerin trägt unter Berufung auf § 531 Abs. 2 Nr. 1 ZPO vor, dass die streitgegenständlichen Nägel unter Berücksichtigung der einschlägigen Vorschriften des Medizinproduktgesetzes (im Folgenden: MPG) nicht verkehrsfähig gewesen seien und daher bei der Klägerin nicht hätten eingesetzt werden dürfen. Die vorgelegten TÜV Zertifikate belegten nicht, dass die streitgegenständlichen Teleskopmarknägel die grundlegenden Voraussetzungen des Anhanges 1 der Richtlinie 90/385 EWG erfüllt hätten, was nach §§ 12 Abs. 1, 7 Abs. 1 MPG auch für Sonderanfertigungen erforderlich sei. Die Medizinprodukteverordnung (im Folgenden: MPV) vom 20.1.2001 regele über ein Konformitätsverfahren die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG und verweise in § 4 Abs. 2 für Sonderanfertigungen wiederum auf die Anhänge 6 und 7 der Richtlinie. Die Erfüllung der Anforderungen aus Anhang 1 könne gemäß Anhang 7 Ziffer 1.1 regelmäßig nur durch eine klinische Bewertung erfolgen. Diese klinische Bewertung müsse entsprechend einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und zwar auf der Grundlage entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Gerätes oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführter klinischer Prüfungen. Ob mit welchen Ergebnissen klinische Prüfungen mit den entsprechenden Teleskopmarknägeln durchgeführt worden seien, sei nicht vorgetragen. Wenn aber die erforderlichen Daten nach Anhang 7 der Richtlinie nicht erhoben worden seien, dann sei die Erfüllung der allgemeinen Anforderungen nach Anhang 1 der Richtlinie nicht nachgewiesen und die Nägel seien nach §§ 7, 12 MPG nicht für den bei der Klägerin vorgenommenen Eingriff verkehrsfähig gewesen. Das Inverkehrbringen sei demnach nach § 4 Abs. 1 MPG verboten gewesen. Liege aber ein schuldhafter Verstoß gegen §§ 12 und 4 MPG vor, ergebe sich ein Schadensersatzanspruch der Klägerin aus den §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 12 und 4 MPG.

Ein Schmerzensgeldanspruch in Höhe von 100.000,- EUR sei angemessen, wenn der Eingriff insgesamt wegen Verstoßes gegen die Vorschriften zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten rechtswidrig gewesen sei. Dies sei hier der Fall, da sie mit Medizinprodukten versorgt worden sei, denen die Verkehrsfähigkeit gefehlt habe.

Sofern Ansprüche der Klägerin allein auf der Basis des Produktshaftungsrechts zu beurteilen seien, so sei hier im konkreten Einzelfall wegen der mangelnden Verkehrsfähigkeit der eingesetzten Implantate auch eine Beweislastumkehr hinsichtlich der anfänglichen Fehlerhaftigkeit der Implantate in Anlehnung der Rechtsprechung zu groben Behandlungsfehlern im Arzthaftungsrecht zu Gunsten der Klägerin zu überlegen.

Die Klägerin beantragt,

1. das Urteil des Landgerichts Saarbrücken zum Aktenzeichen 16 O 340/06 vom 28.5.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld zu zahlen, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichtes gestellt wird und den Betrag von 100.000 EUR nicht unterschreiten sollte;

2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die ihr in Zukunft noch infolge der fehlerhaften Behandlung ab Mai 2002 entstanden sind beziehungsweise noch entstehen werden, soweit diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder übergehen werden.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das landgerichtliche Urteil und vertritt den Standpunkt, die pauschale Behauptung, dass die von der Beklagten hergestellten Produkte unter Berücksichtigung der einschlägigen Vorschriften des MPG nicht verkehrsfähig gewesen seien und nicht hätten in Verkehr gebracht werden dürfen, sei falsch. Die Voraussetzungen der klägerseits bemühten Anspruchsgrundlage gemäß § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. MPG lägen nicht vor. Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sei nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG nur dann verboten, wenn der begründete Verdacht bestehe, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung gefährden. Eine Gefährdung der Klägerin durch die streitgegenständlichen Teleskopmarknägel sei nicht erfolgt - dies sei von der Klägerin auch nicht vorgetragen. Weder hätten die implantierten Teleskopmarknägel die Klägerin geschädigt, noch sei der Stillstand eines Teleskopmarknagels auf Mängel desselben zurückzuführen. Die streitgegenständlichen Teleskopmarknägel hätten ihre Funktion und ihren Zweck - Verlängerung der Klägerin - in vollem Umfang erfüllt, ohne diese zu schädigen.

Die Beklagte habe durch das Inverkehrbringen der Marknägel nicht gegen das MPG verstoßen. Bei den Teleskopmarknägeln handele es sich um Sonderanfertigungen, die den grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG ebenso entsprächen wie Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie 90/385/EWG. Den dortigen Anforderungen sei durch Vorlage der Dokumentation (Prüf- und Abnahmeprotokolle, TÜV – Zertifizierung) ausreichend Genüge getan. Im Übrigen sei der Vortrag der Klägerin zu dieser Thematik verspätet. Der Sachverhalt ebenso wie die gesetzlichen Regelungen des Medizinprodukterechts seien seit Klageerhebung bekannt. Im Übrigen sei Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG für Sonderanfertigungen nicht relevant, sondern Richtlinie 90/385/EWG Anhang 1 und 6. Rein vorsorglich beruft sich die Beklagte auch darauf, dass die Klägerin durch die Marknägel keinen Schaden erlitten habe.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird auf die zwischen den Parteien in der Berufungsinstanz gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen sowie auf die Sitzungsniederschrift vom 13.7.2011, Bl. 639/640 GA, Bezug genommen.

B.

Die zulässige Berufung bleibt erfolglos. Das angefochtene Urteil beruht weder auf einer Rechtsverletzung im Sinne des § 546 ZPO, noch rechtfertigen die nach § 529 ZPO maßgeblichen Tatsachen eine andere, der Klägerin vorteilhaftere Entscheidung, § 513 ZPO.

Das Landgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Ein Schmerzensgeldanspruch beziehungsweise ein Anspruch auf Schadensersatz wegen Verwendung der von der Beklagten hergestellten Teleskopmarknägel im Zuge der operativen Beinverlängerung der Klägerin im August 2002 steht der Klägerin unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zu.

I.

Mit der Sache nach zutreffender Begründung hat das Landgericht zunächst vertragliche Ansprüche – denkbar aus §§ 280 Abs. 1, 437 Nr. 3 BGB unter dem Gesichtspunkt eines Mangelfolgeschadens – abgelehnt, denn nach dem Ergebnis der erstinstanzlich durchgeführten Beweisaufnahme steht weder fest, dass aus dem Systemstillstand der beiden Teleskopmarknägel im rechten Oberschenkel, noch aus der von dem Sachverständigen Herrn Prof. Dr. Dr. P. zum Begutachtungszeitpunkt festgestellten Korrosion an den beiden Teleskopmarknägeln, die in den rechten Oberschenkel der Klägerin implantiert worden waren, auf einen Fehler derselben geschlossen werden kann. Soweit es den unstreitigen Systemstand des zuerst implantierten Nagels betrifft, hat der Sachverständige in seiner mündlichen Anhörung deutlich gemacht, dass es hierfür plausible andere Erklärungen als die eines Fehlers des Nagels gibt, Bl. 495 GA. Soweit es den streitigen zweiten Systemstillstand betrifft, ergibt sich aus dem Sachverständigengutachten, dass der zweite Nagel zwar am 2.11.2002 ebenfalls zum Stillstand kam, dass er aber zu diesem Zeitpunkt seinen maximalen Gesamthub von 40 mm erreicht hatte, Bl. 415 GA. Der Beklagten ist darin zuzustimmen, dass in einem solchen Fall der Systemstillstand nicht als Fehlfunktion angesehen werden kann. Der zweite im rechten Oberschenkel implantierte Teleskopmarknagel hat bis zum Erreichen des maximal erreichbaren Gesamthubes ordnungsgemäß funktioniert. Den Nachweis einer nicht ordnungsgemäßen Funktion der Teleskopmarknägel hat die Klägerin daher nicht geführt. Ein Anspruch aus §§ 280 Abs. 1, 437 Nr. 3 BGB auf Ersatz eines etwaigen Mangelfolgeschadens scheitert somit bereits daran, dass die Klägerin den Nachweis eines Sachmangels im Sinne des § 434 Abs. 1 BGB nicht geführt hat.

II.

Auch deliktische Ansprüche hat das Landgericht im Ergebnis zutreffend verneint.

1.

Zunächst scheiden Ansprüche sowohl aus § 823 Abs. 1 BGB unter dem Gesichtspunkt der Produzentenhaftung, als auch aus § 1 Abs. 1 ProdukthaftG aus, denn weder ist ein Produktfehler nachgewiesen, noch ein hieraus resultierender Gesundheitsschaden.

a.

Gemäß § 1 Abs. 1 ProduktHaftG setzt die Haftung aus Produkthaftungsgesetz voraus, dass durch einen Fehler eines Produktes im Sinne des § 3 Abs. 1 ProduktHaftG eines der genannten Rechtsgüter verletzt oder beschädigt wird. Der Medizinproduktehersteller, für den das Produkthaftgesetz unmittelbar gilt (Heidelberger Kommentar zum Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht – Ratzel, 23. Aktualisierung, 3590 Medizinprodukte, Rn. 81; Kage, Das Medizinproduktgesetz, Diss. 2005, Seite 357; Gaßner/Reich-Malter, Die Haftung bei fehlerhaften Medizinprodukten und Arzneimitteln - Recht und Rechtsprechung, MedR 2006, S. 147 – 152, 148), muss also dann nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes einstehen, wenn durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt einer Person ein Personenschaden oder ein Sachschaden entsteht.

Die deliktsrechtliche Produkthaftung (oder Produzentenhaftung) aus § 823 Abs. 1 BGB, die parallel zu der Haftung nach Produkthaftungsgesetz besteht (Palandt-Sprau, BGB, 70. Auflage, § 823 Rn. 167), beruht auf dem Gedanken, dass derjenige für eine Gefahrenquelle verantwortlich ist, der diese eröffnet oder beherrscht. Es handelt sich somit um einen Spezialfall der Haftung wegen der Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht (Palandt-Sprau, a.a.O., § 823 Rn. 166). Die haftungsbegründende Handlung des Herstellers oder Händlers ist das In-Verkehr-Bringen eines fehlerhaften Produkts, wobei der Fehlerbegriff der deliktsrechtlichen Produkthaftung identisch ist mit dem Fehlerbegriff des ProdukthaftungsG (Palandt-Sprau, a.a.O., Rn. 166).

Beide Anspruchsgrundlagen setzen demnach einen Produktfehler im Sinne des § 3 Abs. 1 ProduktHaftG voraus. Ein solcher liegt vor, wenn das Produkt bezüglich Konstruktion, Fabrikation und beizugebender Instruktion nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, des Zeitpunkts, in dem es in Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann (Palandt-Sprau, a.a.O., ProdHaftG, § 3 Rn. 2). Es wird hiernach differenziert zwischen Konstruktionsfehlern, Fabrikationsfehlern und Instruktionsfehlern. Während ein Konstruktionsfehler vorliegt, wenn das Produkt infolge fehlerhafter technischer Konzeption oder Planung für eine gefahrlose Benutzung ungeeignet ist (Palandt-Sprau, a.a.O., ProdHaftG, § 3 Rn. 8; Gaßner/Reich-Malter, a.a.O., 150), entstehen Fabrikationsfehler während der Herstellung und beinhalten eine Abweichung des konkreten Stücks vom allgemeinen Standard, den der Hersteller für die Produktionsserie vorgesehen hat und an dem deshalb der Verwender seine Sicherheitserwartungen orientiert (Palandt-Sprau, a.a.O., ProdHaftG, § 3 Rn. 9; Gaßner/Reich-Malter, a.a.O., 150). Instruktionsfehler wiederum bestehen in einer mangelhaften Gebrauchsanweisung und/oder in einer nicht ausreichenden Warnung vor gefahrbringenden Eigenschaften, die in der Wesensart der als solchen fehlerfreien Sache begründet sind (Palandt-Sprau, a.a.O., ProdHaftG, § 3 Rn. 10; Gaßner/Reich-Malter, a.a.O., 150).

b.

Ein Produktfehler in vorstehendem Sinne kann nicht festgestellt werden. Für einen Instruktionsfehler fehlt bereits jeglicher Sachvortrag der Klägerin. Einen Konstruktionsfehler oder einen Fabrikationsfehler hat die Klägerin nicht nachzuweisen vermocht. Soweit die Klägerin sich für einen Produktfehler auf einen zweimaligen Systemstillstand der im rechten Oberschenkel implantierten Marknägel berufen hatte, hat der Sachverständige Herr Prof. Dr. Dr. P. - wie das Landgericht zutreffend und von der Klägerin auch nicht angegriffen in den Entscheidungsgründen ausführt - in seiner mündlichen Anhörung deutlich gemacht, dass aus dem Systemstillstand des zuerst implantierten Marknagels deshalb nicht auf einen Fehler des Nagels rückgeschlossen werden kann, weil es hierfür plausible andere Erklärungen als die eines Fehlers des Nagels gibt, Bl. 495 GA. Als Alternativursache hat Herr Prof. Dr. Dr. P. ausdrücklich u.a. eine körperliche Ursache in der Person der Klägerin, konkret eine besonders hohe Weichteilspannung, für möglich gehalten. Soweit es den streitigen zweiten Systemstillstand betrifft, ergibt sich aus den schriftlichen Ausführungen des Sachverständigen Herrn Prof. Dr. Dr. P. zwar, dass der zweite Nagel am 2.11.2002 tatsächlich zum Stillstand kam, dass er aber zu diesem Zeitpunkt seinen maximalen Gesamthub von 40 mm erreicht hatte, Bl. 415 GA. Wie oben bereits ausgeführt, kann in einem solchen Fall der Systemstillstand indes nicht als Fehlfunktion angesehen werden. Der zweite im rechten Oberschenkel implantierte Teleskopmarknagel hat vielmehr bis zum Erreichen des maximal erreichbaren Gesamthubes ordnungsgemäß funktioniert. Für eine Beweislastumkehr zu Gunsten der Klägerin in Anlehnung der Rechtsprechung zu groben Behandlungsfehlern im Arzthaftungsrecht ist keinerlei Raum.

c.

Fehlt es am Nachweis eines Produktfehlers, dann fehlt zwangsläufig auch der Nachweis einer durch den Produktfehler verursachten Rechtsgutverletzung in Form einer Körper- bzw. Gesundheitsverletzung. Weder die körperlichen Beeinträchtigungen durch die drei Operationen am 6.8.2002, 28.9.2002 und 12.12.2002, noch die klägerseits behauptete Beinlängendifferenz ist auf einen Produktfehler im Sinne des Produkthaftungsgesetzes bzw. der deliktsrechtlichen Produzentenhaftung zurückzuführen.

2.

Auch aus § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. den Vorschriften des MPG und der MPV stehen der Klägerin Schmerzensgeld- und Schadensersatzansprüche gegen die Beklagte nicht zu.

a.

Gemäß § 823 Abs. 2 BGB hat derjenige, der rechtswidrig und schuldhaft gegen ein den Individualschutz bezweckendes Schutzgesetz verstößt, den hieraus adäquat kausal verursachen Schaden zu ersetzen.

b.

Vorliegend scheitern Ersatzansprüche der Klägerin bereits daran, dass der vom Tatbestand des § 823 Abs. 2 BGB vorausgesetzte Verstoß gegen ein Schutzgesetz nicht festgestellt werden kann.

Die für die Verletzung eines Schutzesgesetzes - d.h. die Verwirklichung aller (objektiven und subjektiven) Tatbestandsmerkmale des Schutzgesetzes -darlegungs- und beweisbelastete Klägerin (Juris-PK – Lange/Schmidbauer, BGB, 5. Auflage, § 823 Rn. 185, m.w.N.) hatte sich erstinstanzlich nachhaltig lediglich darauf berufen, dass den streitgegenständlichen Teleskopmarknägeln die erforderliche Zertifizierung gefehlt habe. Ungeachtet dessen, dass die Klägerin nicht vorgetragen hat, gegen welche konkrete Vorschrift des MPG die Beklagte hierdurch verstoßen haben soll - Ansatzpunkt wäre wohl § 6 Abs. 1 MPG - und ob es sich insoweit um ein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB handelt, hat das Landgericht diesen Vorwurf beanstandungsfrei und mit zutreffender Begründung, auf die zwecks Vermeidung von Wiederholungen Bezug genommen wird, als unbegründet verworfen. An die insoweit tragende Feststellung des Landgerichts, dass es sich bei den streitgegenständlichen Teleskopmarknägeln um Sonderanfertigungen gehandelt hat, sieht sich der Senat gemäß § 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO gebunden, denn konkrete Anhaltspunkte für Zweifel an der Richtigkeit und Vollständigkeit dieser Feststellung sind weder dargetan, noch ersichtlich. Für Sonderanfertigungen folgt aus § 3 Nr. 8 MPG i.V.m. §§ 6 Abs. 1, 12 Abs. 1 MPG, dass für diese eine CE – Zertifizierung nicht erforderlich ist, um das Medizinprodukt in Verkehr bringen zu dürfen. Auf die fehlende CE – Zertifizierung kann demnach, wie das Landgericht zu Recht entschieden hat, ein Schadensersatzanspruch nach § 823 Abs. 2 BGB nicht gestützt werden.

Soweit die Klägerin einen Rechtsfehler des Landgerichts darin sieht, dass sich das Landgericht in seinem Urteil „nicht näher mit den rechtlichen Voraussetzungen, nach denen Medizinprodukte überhaupt nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, beschäftigt habe“ und die Klägerin nunmehr erstmals im Berufungsverfahren weitergehend geltend macht, auf die fehlende CE – Zertifizierung komme es überhaupt nicht an, es liege ein Verstoß gegen §§ 12 und 4 MPG vor und hieraus ergebe sich ein Schadensersatzanspruch der Klägerin gemäß §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 12 und 4 MPG, dringt sie mit diesem Ansatz nicht durch.

Bei dieser Argumentation verkennt die Klägerin zunächst grundlegend, dass es im Rahmen des § 823 Abs. 2 BGB ihre Aufgabe als Anspruchstellerin ist, die konkrete Verletzung eines Schutzgesetzes darzulegen und zu beweisen (Juris-PK – Lange/Schmidbauer, a.a.O., § 823 Rn. 185, m.w.N.). Eine Amtsermittlung findet insoweit nicht statt. Angesichts dessen, dass die Klägerin in erster Instanz etwaige Verstöße gegen § 4 MPG oder §§ 7, 12 MPG nicht gerügt hat, kann dem Landgericht daher nicht vorgehalten werden, dass sich die Urteilsgründe zu diesem Vorschriften nicht verhalten. Im Gegenteil. Vor dem Hintergrund der Präklusionsregelung des § 531 Abs. 2 ZPO muss sich die Klägerin fragen lassen, warum sie diese Einwände erst jetzt erhebt. Diese Frage kann aber auf sich beruhen, denn der in Rede stehende weitergehende Vortrag der Klägerin ist nicht geeignet, eine Schutzgesetzverletzung im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB zu belegen. Im Hinblick hierauf bedarf es daher keiner vertieften Würdigung, ob dem diesbezüglichen Vorbringen der Klägerin, das die Beklagte bestritten hat, nicht auch die Präklusionsregelung des § 531 Abs. 2 ZPO entgegenstehen würde.

Ein Verstoß gegen § 4 MPG, bei dem es sich in der Tat um ein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB handelt (Heidelberger Kommentar zum Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht – Ratzel, a.a.O., Rn. 71), ist durch den Vortrag der Klägerin bereits nicht ansatzweise schlüssig dargelegt. Die Klägerin behauptet, das Inverkehrbringen nicht zulässiger Medizinprodukte sei zum ausdrücklichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten nach § 4 MPG verboten. Diesen Regelungsinhalt hat die genannte Vorschrift indes nicht. Gemäß § 4 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn

- Abs. 1 Nr. 1: der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder

- Abs. 1 Nr. 2: das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist oder

- Abs. 2: sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind.

Die Klägerin hat nicht dargelegt, dass einer dieser genannten Fälle vorliegt, insbesondere hat sie nichts dazu vorgetragen, dass und inwieweit in Ansehung der streitgegenständlichen Teleskopmarknägel der begründete Verdacht besteht, dass diese die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden. Für den begründeten Verdacht sind konkrete Anhaltspunkte notwendig, bloße Vermutungen reichen insoweit nicht aus (Heidelberger Kommentar zum Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht – Ratzel, a.a.O., Rn. 67).

Auch ein Verstoß gegen §§ 12, 7 MPG i.V.m. § 4 MPV ist nicht schlüssig dargelegt. Es ist zwar richtig, dass gemäß § 12 Abs. 1 MPG Sonderanfertigungen nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG und das für sie vorgesehene Konformitätsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 - bei dieser Rechtsordnung nach § 37 Abs. 1 handelt es sich um die MPV - durchgeführt worden ist. § 7 MPG verweist für die grundlegenden Anforderungen auf Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG.

Die Klägerin hat indes weder einen Verstoß gegen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, noch die Nichteinhaltung des nach der MPV vorgesehenen Konformitätsverfahrens schlüssig dargetan. Der Verweis der Klägerin auf Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG und die Rüge, dass die dort vorgesehene klinische Bewertung nicht erfolgt sei, geht fehl. Die MPV sieht in § 4 Abs. 2 als Konformitätsverfahren für Sonderanfertigungen wie hier nur vor, dass der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen und dem Produkt beizufügen hat, dass diese Erklärung für den Patienten verfügbar sein muss und der Hersteller zugleich die Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG zu erstellen hat. Dass und inwieweit die Beklagte sich hieran nicht gehalten hat, trägt die Klägerin nicht vor. Soweit die Klägerin sich für das Erfordernis einer klinischen Bewertung im Sinne des Anhanges 7 auf den Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG und dort Ziffer I.5 a berufen möchte, ist diese Bestimmung erst durch eine nachträgliche Änderung der Richtlinie im Oktober 2007 in Kraft getreten, weshalb - wie die Beklagte daher zutreffend in rechtlicher Hinsicht mit Schriftsatz vom 15.7.2011 ausgeführt hat - diese Bestimmung für die streitgegenständlichen Teleskopmarknägel, die im Juli 2002 geliefert und im August 2002 implantiert wurden, nicht maßgeblich war.

c.

Die geltend gemachten Ansprüche scheitern zudem aber auch daran, dass ein aus der vermeintlichen Schutzgesetzverletzung resultierender kausaler Schaden der Klägerin nicht schlüssig dargetan ist. Selbst wenn man nämlich zu Gunsten der Klägerin annähme, dass die Beklagte vor dem seinerzeitigen Verkauf der streitgegenständlichen Teleskopmarknägel im Jahr 2002 nicht alle Anforderungen des MPG, der MPV und der Anhänge 1, 6 und 7 Richtlinie 90/385/EWG erfüllt hätte mit der Folge eines hieraus resultierenden Schutzgesetzverstoßes nach § 823 Abs. 2 BGB, bliebe offen, inwieweit der Klägerin hierdurch ein Schaden entstanden sein sollte. Dies geht zu ihren Lasten, denn es ist Sache des Anspruchsstellers, den Eintritt eines ersatzfähigen Schadens darzulegen (Juris-PK – Lange/Schmidbauer, a.a.O., § 823 Rn. 185).

Der Schadensersatzanspruch aus § 823 Abs. 2 BGB ist auf Ersatz des negativen Interesses, also darauf gerichtet, den Anspruchsinhaber so zu stellen, wie er stünde, wenn der Schutzgesetzverstoß entfiele (Juris-PK – Lange/Schmidbauer, a.a.O., § 823 Rn. 184). Die Tatsache, dass die streitgegenständlichen Teleskopmarknägel im Rahmen der Operation überhaupt zum Einsatz kamen, könnte sich vor diesem Hintergrund nur dann als Schaden darstellen, wenn bei Einhaltung aller Anforderungen des MPG, der MPV und der Anhänge 1, 6 und 7 Richtlinie 90/385/EWG die Marknägel nicht in Verkehr gebracht worden wären und hierdurch der Einsatz der Nägel bei der Operation unterblieben wäre. Hierzu trägt die Klägerin nichts Greifbares vor. Durch den Einsatz der Nägel ist der Klägerin auch kein sonstiger (Gesundheits-)schaden entstanden. Die streitgegenständlichen Nägel haben ihre Funktion erfüllt, die Beine der Klägerin wurden wunschgemäß verlängert. Die von der Klägerin postoperativ erlittenen Schmerzen und ihre langwierige Rollstuhlgebundenheit waren nach dem eigenen Vortrag der Klägerin notwendige Folge der Operation. Bis auf eine zusätzliche Operation infolge des Systemstillstands des ersten in den rechten Oberschenkel implantierten Teleskopmarknagels und eine geringfügige Beinlängendifferenz hat die Klägerin keine körperlichen Beeinträchtigungen dargetan. Weder hinsichtlich der Beinlängendifferenz, noch hinsichtlich der zusätzlichen Operation hat die Klägerin indes vorgetragen, dass und inwieweit diese bei Einhaltung aller Anforderungen des MPG, der MPV und der Anhänge 1, 6 und 7 Richtlinie 90/385/EWG verhindert worden wären. Somit ist ein kausaler Schaden aus dem angeblichen Verstoß gegen die medizinproduktrechtlichen Vorschriften insgesamt nicht schlüssig dargetan.

Das Rechtsmittel der Klägerin erweist sich nach alldem als unbegründet.

C.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO.

Die Vollstreckbarkeitsentscheidung folgt aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Voraussetzungen, unter denen die Revision zuzulassen wäre, liegen nicht vor, § 543 Abs. 2 ZPO.